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双鹭药业:来那度胺获优先审批,产品储备日益丰富

发布时间:2016-04-30    研究机构:招商证券

公司公布15年报及16年一季报:2015年营业收入11.57亿元,净利润5.75亿元,同比分别下降6.95%、17.27%,EPS 0.84元,扣非后净利润同比降17.53%。16年一季度营业收入2.59亿元,净利润1.49亿元,同比分别降6.66%、16.75%。同时,公司公告预计上半年净利润增-15%~15%。

主要产品受行业政策负面影响。公司15年及16年一季度收入和利润均呈下降趋势,主要受医保控费招标降价、部分省市限制辅助用药以及医药行业增速放缓等影响。其中,15年第三、四季度收入同比分别下降8.3%、3.6%,净利润同比分别下降21.2%、64%。生物生化药销量增5.22%,但收入9.76亿元,同比降3.6%,预计主要产品贝科能收入略有下滑,预计胸腺五肽等继续受招标降价影响。化学药销量同比下降7.96%,收入同比下降19.47%,毛利率下降12个百分点至64.2%。

重磅品种来那度胺获优先审评资格。2016年4月24日,国家药品审评中心公示拟将来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请,入选理由是:临床急需、第一家申请生产。来那度胺由Celgene开发,主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤,05年12月获FDA通过快速审批程序批准。适应症不断增加,2006年6月获FDA批准联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。另外,美国FDA和欧盟EMA在2015年2月批准来那度胺和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤,更加说明来那度胺已经取得了全球范围内医生和患者的广泛认可,患者的平均无进展生存期由原先的6~9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。2015年,来那度胺销售58亿美元,同比增16%。2016年一季度收入15.74亿美元,同比增17%。多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞病,发病率估计为2~3/10万,在所有血液肿瘤发病率中第二。目前我国多发性骨髓瘤患者大约有10万人,其中每年新增病例超过两万人。国内,Celgene公司的来那度胺13年获批上市,并在国内申请了一系列专利。多发性骨髓是目前临床急需药物的一个领域,原研药每年治疗费用约60万元,接受援助用药后每年治疗费用约18万元。双鹭药业(002038)子公司南京卡文迪许发明了一条全新路线来合成来那度胺及新的晶型,并已获得专利授权。按照国家已发布的注册申请优先审批程序,预计公司的来那度胺胶囊年内获批上市,将成为公司未来业绩重要推动力。

产品储备日益丰富,潜力品种数量多并形成体系。即将上市和申报临床的重磅产品包括成功挑战国际专利的来那度胺(已申报生产)、达沙替尼(已申报生产)、帕马度胺(已获批临床)。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益丰富,在抗病毒毒领域拥有国家1类新药阿德福韦酯、1.1类新药阿米福韦(临床前)、富马酸替诺福韦(申报生产)、聚乙二醇重组人干扰素α-2b注射液(PEG-rhIFNα-2b,申报临床)。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸(待批生产),它与谷胱甘肽、复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。在肝硬化门脉高压引起的上消化道出血治疗中公司也布局了优势品种,奥曲肽、生长抑素都将成为公司该领域的重要品种。在预防和治疗厌氧菌感染用药方面公司拥有注册标准达到发达国家药典(USP、EP、BP、JP等)水准的奥硝唑,其注射液依照ICH指南要求制定了本品在全球范围内最严格的产品标准及限度,预计该产品获批上市后将对双鹭药业未来几年业绩有推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶,抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠,抗高血压药替米沙坦、萘哌地尔,降血脂药拥有辛伐他汀,储备的众多优势品种还包括4类专利药物烟酸氨氯地平及烟酸氨氯地平系列复方品种、选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮、口服选择性活化Ⅹ因子抑制剂阿哌沙班(已获临床批件)、口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班、在抗血小板聚集用药领域,公司拥有专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物(抗血小板药,用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防,可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险),双鹭药业的噻吩吡啶二硫耦合物混合物无需肝脏P450s的酶解,更适合亚洲人群,各方面均凸显其优势所在,竞争力强大,是一个极具潜力的重磅品种。公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品,共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。

维持“审慎推荐-A”投资评级。重磅品种来那度胺获优先审评资格,获批上市后将对冲现有品种下滑影响,同时公司依诺肝素、达沙替尼、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、吉西他滨、奥硝唑等品种也在待批生产,对公司未来业绩有利支撑。预计16-18年EPS 0.82、0.99、1.15元,PE 35、29、25倍,维持“审慎推荐-A”投资评级。

风险提示:贝科能销售低于预期;来那度胺注册进度低于预期。

申请时请注明股票名称