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双鹭药业:来那度胺进入优先审评,双鹭将成为最大赢家

发布时间:2016-04-25    研究机构:西南证券

推荐逻辑:2016年4月24日,CFDA审评中心公告拟将来那度胺纳入优先审评通道。来那度胺是治疗多发性骨髓瘤效果最优产品,国内急需,双鹭药业(002038)有望优先独家获批上市,独享国内百亿市场。

全球重磅国内因高价成临床急需品种,国内加快审评是必然。来那度胺是美国Celgene原研产品,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元,2013年6月在国内获批上市。由于Celgene在国内按照美国价格定价,患者每月费用超过5万元,因此国内仅有极少数患者能承担该药费用。根据PDB数据显示,2015年来那度胺样本医院销售额为1338万元,而效果较差的硼替佐米(万珂)销售额则有2.12亿元,造成如此大差距的原因就是万珂价格低于来那度胺。因此,来那度胺因为高价而成为临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,国内产品加速审评获批是大概率事件。

原研产品专利保护重重,双鹭有望独家挑战专利成功。Celgene公司在全球申请了29项专利,用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症。Celgene在国内申请了多项专利,其中最核心的化合物专利(2017年7月到期)在国内被宣判无效(仅部分有效),因此该专利在国内被挑战的可能性很大;此外,Celgene在国内申请的针对多发性骨髓瘤适应症专利还未被授权,国内该核心适应症专利存在很大漏洞。双鹭药业率先在国内申请了化合物、晶型、合成工艺专利,均获授权,其它企业只能等到专利保护到期后方有可能获批上市,我们认为双鹭药业来那度胺能够在化合物专利到期前获批上市。

双鹭有望成为国产独家,短期可实现业绩大逆转。按照Celgene在国内的定价水平(年治疗费用约60万元),国内7万患者,国内来那度胺存量市场高达420亿元。即使国产产品售价是原研药的40%,国内仍有168亿元的市场空间;假设公司渗透率20%、五折扣出货、净利润50%,将为公司贡献8亿净利润。

盈利预测与投资建议。预计公司16-18年EPS分别为0.86元、1.15元、1.52元,对应PE分别是31倍、23倍、17倍。我们认为来那度胺年内获批上市是大概率事件,公司是独家受益标的,未来3-5年公司将独享其百亿市场。目前公司估值低、辅助用药利空得到充分释放、来那度胺重磅产品催化,给予其2017年35倍PE,目标价40.25元,维持“买入”评级。

风险提示:审评进度低于预期、临床数据核查不合格等风险。

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