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医药生物行业:优先审批加快,恒瑞凸显实力

时间:2016-10-31    机构:国联证券

事件:

2016年10月28日,CED发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,公示新一批拟纳入优先审评品种名单。此次公示涉及29个文号,20个品种。

投资要点:

优先审批政策高效开展,审评进度有所加快。

2015年8月18日国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见》,揭开了优先审批的序幕。随着配套文件的发布,2015年底创新科技重大专项拟推荐品种公示和首批儿童用药优先审评审批品种落地,截止到2016年10月底,目前已经公布了9批优先审批品种,共有90个品种陆续公示。我们认为优先审批政策配套实施细则随着儿童用药、抗肿瘤药和首仿等优先审批品种评定基本原则的公布,目前已经进入顺利开展期,各项工作已经积极落实完毕,后续将会有越来越多品种陆续公布。

此次优先审评公示中创新药品种入围明显增多。

从优先审评审批公示的这9批品种来看,主要是某一特定方面的品种公示,如儿童药、肿瘤药和专利到期以及首仿等,这类主要与相关评定原则同步公布。直到2016年9月14日开始,品种公示中多了与现有治疗手段有明显优势的新药类别,此次公布的品种中有4个品种为具有明显临床价值的创新药审批,我们认为随着专类品种配套文件的陆续落地,优先审评审批品种会统一综合公示,而申请数量较多的创新药审批有望进一步加快,利好于创新型药企。

实现优先审批以来恒瑞入围品种最多,创新实力凸显。

从公示品种涉及到的公司来看,恒瑞医药排在第一位,共有6个品种入选,齐鲁制药4个品种入选,排在第二位,正大天晴入选3个品种,另外双鹭药业(002038)和丽珠集团以及信立泰也都有品种入选。从品种来看,恒瑞医药入选的包括包括儿童药(1个)、专利到期(1个)和首仿(4个),充分体现了恒瑞医药领先的研发实力,首仿方面的优势也得以显现。

投资建议。

从优先审评审批品种来看,儿童用药、抗肿瘤药和首仿药以及具有明显临床价值的创新药受益明显,我们建议重点关注两类企业的利好机会:1)研发实力雄厚的创新性药企,如恒瑞医药、正大天晴和齐鲁制药等;2)布局受益品种的优秀企业,如华海药业、双鹭药业和济川药业、山大华特等。

风险提示:

优先审批进度低于预期;CFDA人员不足效率较低等