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天士力:全资子公司药品通过仿制药一致性评价

发布时间:2019-03-20 17:06    来源媒体:中证网

中证网讯(记者 郭新志 实习记者 傅苏颖)3月20日晚间,天士力(600535)发布公告称,近日,公司全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于替莫唑胺胶囊三个规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

公告显示,替莫唑胺胶囊于2004年上市,并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请,当年4月8日获得受理。替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通过血脑屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药,替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

目前中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道、北京双鹭药业股份有限公司的交宁等。根据IQVIA CHPA最新数据,替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿元,较2017 年同期增加16.7%。截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元。

公司称,替莫唑胺胶囊为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂,有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。

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