双鹭药业(002038.CN)

双鹭药业(002038.SZ):3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g,0.2g)获批

时间:20-09-04 17:05    来源:格隆汇

格隆汇9月4日丨双鹭药业(002038)(002038.SZ)宣布,公司于近日收到国家药监局核准签发的3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g,0.2g)“药品注册证书”。

2020年8月21日公司曾披露获得化药四类富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)药品注册证书,主要用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染,系治疗慢性乙型肝炎的一线用药。该次获得的3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系国内独家获批,目前国内上市企业(包括原研)均为0.3g规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。公司获批的0.15g,0.2g规格主要用于2岁及2岁以上体重≥17kg成人和儿童患者的HIV-1感染以及慢性乙肝2岁及2岁以上且体重≥17kg成人和儿童患者,该产品系首次批准用于2岁以上儿童患者。该次获批的0.15g和0.2g两个规格产品按照现行药品注册法规视同通过一致性评价。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物,几乎没有耐药报道,可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化,可以大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率,但长期服用需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用。乙肝存量患者中中、老年患者居多,易发生骨质流失而致骨质疏松,公司的0.15g和0.2g小剂量规格可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用,同时为2-12岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。据医药魔方数据统计,2019年富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场,葛兰素史克占59.70%,成都倍特占19.49%,其他企业占20.81%。

公司表示,该次公司0.15g,0.2g富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市将增加公司的新药储备,也有利于增强公司抗感染用药领域的产品储备,增加公司儿童用药产品种类。该产品上市后仍需公司加大产品宣传和推广性临床验证。