双鹭药业(002038.CN)

双鹭药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批 用于乙肝和艾滋病治疗

时间:20-08-21 13:50    来源:东方财富网

原标题:双鹭药业(002038)富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批 用于乙肝和艾滋病治疗

8月21日,双鹭药业发布公告,公司产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片获得国家药监局核准签发的“药品注册证书”。该药被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为一线药物,适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙肝感染以及人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

资料显示,替诺福韦是吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物,具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势,2001年在美国上市(商品名为“韦瑞德”)。2008年4月和8月先后被欧盟和美国批准用于治疗乙型肝炎,2008年以艾滋病(HIV)药物的身份进入中国,2014年扩增乙肝的适应证。韦瑞德在全球的峰值年销售额曾超过10亿美元。

中国市场,在原研专利保护和市场垄断之下,韦瑞德没有纳入医保目录前的价格曾高达1500元/月(300mg×30片/瓶),国内普通的乙肝患者家庭难以承受。2017年,替诺福韦被纳入国家医保目录,乙肝药物市场格局悄然改变。2011年开始,福建广生堂药业、上海奥锐特实业等先后对吉利德替诺福韦3项核心专利提出无效诉求,并于2016年获胜,为国产替诺福韦制剂产品提前上市扫清了障碍,价格也下降67%。

丁香园Insight数据库显示,替诺福韦共有3个品种,分别为富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸替诺福韦二吡夫酯胶囊和拉米夫定替诺福韦片。截至8月21日,拥有富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品批文的国产企业已经达到13家,除双鹭药业外,还有正大天晴、广生堂、成都倍特、齐鲁制药和安徽贝克、扬子江药业、海思科等。

双鹭药业此次获批的品规为0.3g,公司同时申报的规格还有0.15g及0.2g,目前在审评审批。双鹭药业表示,该产品获批上市,将丰富公司在肝病领域的产品储备。由于富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经被列入第一批集采目录,预计未来还有价格降低的可能。

(文章来源:新京报)