双鹭药业(002038.CN)

双鹭药业(002038.SZ):来那度胺胶囊通过一致性评价

时间:20-06-28 19:36    来源:格隆汇

格隆汇 6 月 28日丨双鹭药业(002038)(002038.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于“来那度胺胶囊”的《药品补充申请批件》,公司来那度胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同时修改说明书,适应症拓展为一线用药。

公司来那度胺胶囊于2017年11月21日在国内率先获得药品注册批件和新药证书。来那度胺为新一代口服免疫调节药物,具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用,主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症(MDS)等病症的治疗。来那度胺,作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年,来那度胺获纳入国家医保药品目录。

据报道,来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。根据2019年国内样本医院抽样调查数据,公司来那度胺的市场占有率7.86%,新基公司为81.72%。

公司来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品,提高产品的市场竞争力和市场占有率,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。